אמעריקאנישער דערגרייכונגISO 13485 סערטיפיקאציע, וואָס איז אַן אינטערנאַציאָנאַלער סטאַנדאַרט פֿאַר מעדיצינישע דעוויסעס און פֿאַרבונדענע פּראָדוקטן.
פֿאַר18 יאָר, מיר האָבן זיך פֿאַרפֿליכטעט צו צושטעלן עקספּערט באַדינונגען אין לויט מיט אינטערנאַציאָנאַלע סטאַנדאַרדן.
אמעריקאן איז צופרידן צו מעלדן אז עס האט מצליח געוועןISO 13485 סערטיפיקאציע, דער אינטערנאציאנאל אנערקענטער קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם סטאַנדאַרט פֿאַר מעדיצינישע דעוויסעס. דער מיילשטיין איז אַ עדות צו מעריקאַן'ס אומבאַוועגלעכער היסכייַוועס צו פּראָדוקט זיכערקייט, קוואַליטעט עקסאַלאַנס און גלאָבאַלע העסקעם, וואָס ווייטער פארשטארקט די סאָרט'ס18 יאָרפון אינדוסטריע עקספּערטיז.
ביטע קענט איר מיר געבן א דעפיניציע פון ISO 13485?
ISO 13485איז אַ גלאָבאַל אנערקענט סטאַנדאַרט וואָס ספּעציפֿיצירט די רעקווירעמענץ פֿאַר אַ קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם וואָס איז אָנווענדלעך צו מעדיצינישע דעוויסעס. עס שטעלט שטרענגע פאָדערונגען אויף פּראָדוקט פּלאַן און אַנטוויקלונג, ריזיקירן פאַרוואַלטונג, פּראָדוקציע קאָנטראָל, טרעיסאַביליטי, דאָקומענטאַציע און קעסיידערדיק פֿאַרבעסערונג.
דערגרייכן די סערטיפיקאציע איז א עדות צו מעריקאן'ס פעאיקייט צו קאנסיסטאנט צושטעלן זיכערע, פארלעסלעכע און הויך-קוואליטעט פראדוקטן וואס טרעפן אינטערנאציאנאלע רעגולאטורישע און קונה ערווארטונגען.
די פירמע איז אנערקענט געוואָרן פֿאַר איר בראַנד שטאַרקייט און פאַרלעסלעכקייט מיט קייפל סערטיפיקאַציעס איבער די פאַרגאַנגענהייט.18 יאָר.
פֿאַר18 יאָר, מעריקאן איז געווען געטרייַ צו דער געזונט און ליכט טעראַפּיע עקוויפּמענט אינדוסטריע. די היסכייַוועס האט רעזולטירט אין אַ שטאַרק רעפּוטאַציע, געבויט אויף כידעש, פאַרלאָזלעכקייט און קונה-צענטרירטע ווערטן. בעשאַס זיין גלאבאלע יקספּאַנשאַן, האט מעריקאן קאָנסיסטענטלי אַליינד זיין אַפּעריישאַנז מיט אינטערנאַציאָנאַלע קוואַליטעט און זיכערקייַט סטאַנדאַרדס, באקומען קייפל אויטאָריטעטיוו סערטאַפאַקיישאַנז און וואַלידאַטיאָנס אין דעם פּראָצעס.
די מצליחה'דיגע דערגרייכונג פוןISO 13485פארשטארקט ווייטער מעריקאן'ס פולשטענדיגע קוואַליטעט פריימווערק, צושטעלנדיק סאָלידע באַווייזן פון אירע דערוואַקסענע פאָרשונג און אַנטוויקלונג מעגלעכקייטן, סטאַנדאַרדיזירטע פאַבריקאַציע פּראָצעסן און שטרענגע קוואַליטעט קאָנטראָל סיסטעמען.
מיר זענען מחויב צו אנגייענדיקע אינוועסטמענטן אין קוואַליטעט און פּראָדוקציע.
צו זיכער מאַכן לאַנג-טערמין פּראָדוקט זיכערקייט און פאָרשטעלונג, פאָרזעצט מעריקאַן צו מאַכן באַטייטיקע ינוועסטמענץ אין:
- די פירמע האט מאָדערנע פּראָדוקציע פאַסילאַטיז און אָטאַמייטיד פּראָדוקציע ליניעס.
- די פירמע האט שטאַרקע קוואַליטעט פאַרוואַלטונג און אינערלעכע קאָנטראָל סיסטעמען אין פּלאַץ.
- אונדזער פירמע איז שטאָלץ צו האָבן פאַכמאַן פאָרשונג און אַנטוויקלונג און קוואַליטעט פארזיכערונג טימז.
זיכער מאַכן אַז די טראַקאַביליטי און ריזיקירן קאָנטראָל פון ענד-צו-ענד ווערן דורכאויס דעם פּראָדוקט לעבן-ציקל איז פון העכסטער וויכטיקייט.
יעדער דעטאל פון מעריקאן'ס אפעראציעס איז דיזיינט מיטן קונה אין זינען, וואס זיכערט קאנסיסטענטע קוואַליטעט, פארקלענערטע ריזיקע און פארלעסלעכע פּראָדוקט פאָרשטעלונג.
קוקנדיק פאָרויס:פֿאַרבעסערן סטאַנדאַרדן צו ענשור עקסאַלאַנס
דערגרייכןISO 13485סערטיפיקאציע איז נישט דער סוף פונעם פראצעס, נאר דער אנפאנג פון א נייעם. אין דער צוקונפט וועט מעריקאן ווייטער אויפהאלטן מעדיצינישע קוואַליטעט סטאַנדאַרדן, ווייטער פארבעסערן אירע קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעמען, און צושטעלן פּראָדוקטן וואָס פאָרשלאָגן גרעסערע פאַרלעסלעכקייט, זיכערקייט, און שלום פון גייַסט צו קאַסטאַמערז ווערלדווייד.
פֿאַר18 יאָר, מיר האָבן זיך קאָנצענטרירט אויף קוואַליטעט.
מיר זענען שטאָלץ צו האַלטן קייפל סערטיפיקאַציעס, וואָס מיר גלויבן אַז זיי ברענגען אַ געפיל פון בטחון אין אונדזערע באַדינונגען.
מעריקאַן איז מחויב צו שטעלן העכערע בענטשמאַרקס פֿאַר עקסאַלאַנס אין דער גלאָבאַלער וועללנעסס און מעדיצינישער עקוויפּמענט אינדוסטריע.
